Проведение клинических исследований в Украине
В данной статье пойдет разговор о том, что такое КИО (или CRO), чем они воообщезанимаются и почему Украина является интересным местом проведения клинических исследований для фармацевтических компаний со всего мира.
Любой производитель лекарственных средств рано или поздно встречается с потребностью провести клинические исследования. Этот этап является необходимым шагом разработки практически всех лекарственных препаратов. До того как были выработаны стандарты и правила проведения клинических исследований они могли проводиться силами самих фармацевтических компаний. Но после того как случилось несколько трагедий, причиной которых стали не до конца изученные свойства лекарственных препаратов, регуляторные органы многигх стран задумались о введении жестких регуляторных правил проведения клинических исследований.
Итак, с 1995 года клинические исследования лекарственных препаратов достаточно жестко регулируется законодательными нормами. Кроме этого, существуют очень существенные требования к качеству данных, ведению сопроводительной документациипроцедурам,. Все эти требования направлены на то, чтобы клинические испытания были максимально безопасны по отношению к пациентам, было обеспечено выполнение этических норм, полученные результаты были достоверными и обработаны корректными статистическими методами.
Все эти требования привели к тому, что клинические испытания стали объемными и громоздкими проектами, которые подразумевают высокую квалификацию всех участвующих специалистов и слаженную работу их между собой в процессе выполнения проекта. Со временем появились контрактные исследовательские организации (КИО или CRO), которые занимаются только выполнением клинических исследований. Они накапливают опыт и знания и могут квалифицированно выполнять проекты непосредственно для фармпроизодителей.
КИО в настоящее время способны выполнять всю необходимую нагрузку по планированию и проведению клинических исследований. Силами этих организаций выполняется множество сложных процедур. Специалисты КИО создают правильный дизайн клинического исследования, формируют всю необходимую документацию, привлекают исследователей, обеспечивают контроль за соблюдением отчетности, следят за качеством собираемых данных, выполняют тренинги, занимаются статистической обработкой результатов. Также они обеспечивают оценку и координацию работы субподрядчиков, которые выполняют отдельные виды работ.
Таким образом, становление принципов клинических исследований закономерно привело к созданию специализированных компаний, которые берут на себя специфическую нагрузку, снимая часть проблем в этом направлении с больших фармацевтических компаний. Этот тренд впервые появился на Западе, а потом и пришел в Украину.
По мнению многих специалистов организация клинических исследований в Украине имеет целый ряд преимуществ. Во-первых, в стране гармонизировано законодательство и благодаря этому отечественные исследователи знакомы с правилами и стандартами проведения клинических исследований на практике. Также, наши врачи заинтересованы в качественном выполнении клинических исследований, поскольку это позволяет им получить солидную прибавку к зарплате. Это мотивирует выполнять работу качественно. Если сравнивать успешность и скорость набора пациентов нашими иследователями, то окажется, что они могут быть лидерами в сравнении с исследователями из других стран. Опыт компании Фармакси это подтверждает.
Надеемся, что Украина будет более заметна как страна, имеющая высокий потенциал для проведения клинических испытаний для заказчиков из всего мира.
