Проведение клинических исследований лекарств: Основные разновидности
Клинические исследования - это нужный этап разработки какого-угодно нового лекарства либо же расширения показаний к использованию уже известного врачам лекарственного средства. На стартовых этапах разработки лекарства проводят микробиологические, биологические, физические, химические, токсикологические, фармакологические, а также иные исследования на лабораторных животных либо тканях (так называемые доклинические исследования, основная цель которых - это получение посредством научных методик доказательств и оценок безопасности, а также эффективности различных лекарственных препаратов.
Но данная разновидность исследований не в силах дать достоверную информацию о действии изучаемых препаратов непосредственно на человека, поскольку организм человека отличается от лабораторных животных как по реакции систем и органов на лекарственный препарат, так и по фармакокинетическим характеристикам.
Именно поэтому также нужно обязательно проводить клинические испытания лекарств еще и на человеке.
Что собой представляет клиническое испытание (исследование) лекарства?
Это системное изучение лекарства посредством его применения человеком (здоровым добровольцем либо пациентом) дабы оценить его эффективность а также/либо безопасность + подтверждения а также/либо выявления его фармакодинамических, фармакологических, клинических свойств, оценки распределения, всасывания, выведения, метаболизма а также/либо взаимодействия с иными лекарствами.
Виды клинических исследований:
- Пилотное;
- Рандомизированное;
- Сравнительное (контролируемое);
- Несравнительное (неконтролируемое);
- Параллельное;
- Открытое;
- Замаскированное (слепое);
- Проспективное;
- Историческое (ретроспективное);
- Одноцентровые;
- Многоцентровые;
- Международные;
- Когортное;
- Случай-контроль (сходных случаев).
Последним временем роль клинических испытаний лекарств выросла в связи с внедрением принципов доказательной медицины непосредственно в практическое здравоохранение.
