Проведення клінічних досліджень в Україні
У даній статті піде мова про те, що таке КІО (або CRO), ніж вони воообщезанимаются і чому Україна є цікавим місцем проведення клінічних досліджень для фармацевтичних компаній зі всього світу.
Будь-який виробник лікарських засобів рано або пізно зустрічається з потребою провести клінічні дослідження. Цей етап є необхідним кроком розробки практично всіх лікарських препаратів. До того як були вироблені стандарти і правила проведення клінічних досліджень вони могли проводитися силами самих фармацевтичних компаній. Але після того як сталося кілька трагедій, причиною яких стали не до кінця вивчені властивості лікарських препаратів, регуляторні органи многигх країн задумалися про введення жорстких регуляторних правил проведення клінічних досліджень.
Отже, з 1995 року клінічні дослідження лікарських препаратів досить жорстко регулюється законодавчими нормами. Крім цього, існують дуже суттєві вимоги до якості даних, ведення супровідної документациипроцедурам,. Всі ці вимоги спрямовані на те, щоб клінічні випробування були максимально безпечні по відношенню до пацієнтів, було забезпечено виконання етичних норм, отримані результати були достовірними і оброблені коректними статистичними методами.
Всі ці вимоги привели до того, що клінічні випробування стали об'ємними і громіздкими проектами, які передбачають високу кваліфікацію всіх що беруть участь фахівців і злагоджену роботу їх між собою в процесі виконання проекту. З часом з'явилися контрактні дослідницькі організації (КІО або CRO), які займаються тільки виконанням клінічних досліджень. Вони накопичують досвід і знання і можуть кваліфіковано виконувати проекти безпосередньо для фармпроизодителей.
КИО в даний час здатні виконувати всю необхідну навантаження планування та проведення клінічних досліджень. Силами цих організацій виконується безліч складних процедур. Фахівці КІО створюють правильний дизайн клінічного дослідження, формують всю необхідну документацію, приваблюють дослідників, забезпечують контроль за додержанням звітності, стежать за якістю зібраних даних, виконують тренінги, займаються статистичною обробкою результатів. Також вони забезпечують оцінку та координацію роботи субпідрядників, які виконують окремі види робіт.
Таким чином, становлення принципів клінічних досліджень закономірно призвело до створення спеціалізованих компаній, які беруть на себе специфічну навантаження, знімаючи частину проблем у цьому напрямі з великих фармацевтичних компаній. Цей тренд вперше з'явився на Заході, а потім і прийшов в Україну.
На думку багатьох фахівців в Україні має цілий ряд переваг. По-перше, в країні гармонізоване законодавство і завдяки цьому вітчизняні дослідники знайомі з правилами і стандартами проведення клінічних досліджень на практиці. Також, наші лікарі зацікавлені в якісному виконанні клінічних досліджень, оскільки це дозволяє їм отримати солідну надбавку до зарплати. Це мотивує виконувати роботу якісно. Якщо порівнювати успішність і швидкість набору пацієнтів нашими иследователями, то виявиться, що вони можуть бути лідерами в порівнянні з дослідниками з інших країн. Досвід компанії Фармакси це підтверджує.
Сподіваємося, що Україна буде більш помітна як країна, яка має високий потенціал для проведення клінічних випробувань для замовників з усього світу.
Перекладено сервісом "Яндекс.Перекладач": translate.yandex.ru.
