Міжнародний стандарт ISO 13485 для виробників медичних виробів і обладнання

Одним з показників розвиненості тієї чи іншої країни є якість та безпека медичних послуг, а також виробів і обладнання медичного призначення. Цей показник безпосередньо впливає на середню тривалість життя в країні, а також на частку економічно активної частини населення. Неякісні медичні вироби та обладнання від будь-яких недобросовісних постачальників та виробників завдають величезної шкоди як здоров'ю нації, так і іміджу країни. Наприклад, при здачі крові на аналіз, проходження лікувальних або діагностичних процедур ми повинні замислитися над тим, наскільки все це безпечно для нашого здоров'я. Ми очікуємо, що отримані результати будуть точними та швидкими.

Ми сподіваємося також, що будь-які медичні вироби чи обладнання, що купуються або ми застосовуємо, будуть безпечними. Для нас здається само собою зрозумілим, що численні постачальники медичних виробів і обладнання забезпечують їх належні зберігання та застосування в чітко встановлені терміни за чітко визначеним вимогам. Але, на жаль, це не завжди так. В результаті діяльності окремих несумлінних виробників і постачальників медичні вироби та обладнання самі стають джерелами небезпеки, що призводять до ускладнень або навіть до смертельних наслідків. Далі, ми поговоримо про міжнародний стандарт ISO 13485 (більш детально читайте на сайті https://atestor.ua/uk/iso-13485/), який став перепоною для недобросовісних виробників та постачальників і здатен гарантувати кінцевому споживачеві покупку якісного продукту.

ISO 13485: Що це таке?

В розвинених країнах, а потім і у нас, стали застосовуватися заходи для зменшення або усунення ризиків, пов'язаних із застосуванням медичних виробів. З причини особливої  тяжкості потенційних наслідків звичайні методи вихідного контролю та сертифікації продукції вважаються недостатніми. Тут обов'язково повинен бути застосований системний підхід, тобто система менеджменту якості, що забезпечує належні умови для забезпечення безпеки випускаються медичних виробів.

Відносно безпеки медичних виробів і обладнання Європейським союзом були прийняті обов'язкові документи EN 46001 і EN 46002. Потім були видані вже міжнародні документи ISO 13485: 1996 і ISO 13488: 1996. Після виходу успішної версії міжнародного стандарту на системи менеджменту якості ІСО 9001: 2000 виникла потреба в створенні галузевого стандарту для виробників медичних виробів на базі цього стандарту. Такий підхід дозволяє уникнути дублювання і зайвих перевірок для виробників і постачальників медичних виробів і обладнання.

ISO 13485 включає вимоги до систем менеджменту якості виробників і постачальників медичних виробів і обладнання, незалежно від їх виду і розміру. Даний стандарт застосовується при проектуванні, розробці, виробництві, застосуванні / монтажі / встановлення та обслуговування медичних виробів / обладнання, а також при проектуванні, розробці та наданні пов'язаних з ними послуг.