Ãîëîâíà : Íîâèíè

̳æíàðîäíèé ñòàíäàðò ISO 13485 äëÿ âèðîáíèê³â ìåäè÷íèõ âèðîá³â ³ îáëàäíàííÿ

, 20:51
0 1592

ISO 13485Îäíèì ç ïîêàçíèê³â ðîçâèíåíîñò³ ò³º¿ ÷è ³íøî¿ êðà¿íè º ÿê³ñòü òà áåçïåêà ìåäè÷íèõ ïîñëóã, à òàêîæ âèðîá³â ³ îáëàäíàííÿ ìåäè÷íîãî ïðèçíà÷åííÿ. Öåé ïîêàçíèê áåçïîñåðåäíüî âïëèâຠíà ñåðåäíþ òðèâàë³ñòü æèòòÿ â êðà¿í³, à òàêîæ íà ÷àñòêó åêîíîì³÷íî àêòèâíî¿ ÷àñòèíè íàñåëåííÿ. Íåÿê³ñí³ ìåäè÷í³ âèðîáè òà îáëàäíàííÿ â³ä áóäü-ÿêèõ íåäîáðîñîâ³ñíèõ ïîñòà÷àëüíèê³â òà âèðîáíèê³â çàâäàþòü âåëè÷åçíî¿ øêîäè ÿê çäîðîâ'þ íàö³¿, òàê ³ ³ì³äæó êðà¿íè. Íàïðèêëàä, ïðè çäà÷³ êðîâ³ íà àíàë³ç, ïðîõîäæåííÿ ë³êóâàëüíèõ àáî ä³àãíîñòè÷íèõ ïðîöåäóð ìè ïîâèíí³ çàìèñëèòèñÿ íàä òèì, íàñê³ëüêè âñå öå áåçïå÷íî äëÿ íàøîãî çäîðîâ'ÿ. Ìè î÷³êóºìî, ùî îòðèìàí³ ðåçóëüòàòè áóäóòü òî÷íèìè òà øâèäêèìè.

Ìè ñïîä³âàºìîñÿ òàêîæ, ùî áóäü-ÿê³ ìåäè÷í³ âèðîáè ÷è îáëàäíàííÿ, ùî êóïóþòüñÿ àáî ìè çàñòîñîâóºìî, áóäóòü áåçïå÷íèìè. Äëÿ íàñ çäàºòüñÿ ñàìî ñîáîþ çðîçóì³ëèì, ùî ÷èñëåíí³ ïîñòà÷àëüíèêè ìåäè÷íèõ âèðîá³â ³ îáëàäíàííÿ çàáåçïå÷óþòü ¿õ íàëåæí³ çáåð³ãàííÿ òà çàñòîñóâàííÿ â ÷³òêî âñòàíîâëåí³ òåðì³íè çà ÷³òêî âèçíà÷åíèì âèìîãàì. Àëå, íà æàëü, öå íå çàâæäè òàê.  ðåçóëüòàò³ ä³ÿëüíîñò³ îêðåìèõ íåñóìë³ííèõ âèðîáíèê³â ³ ïîñòà÷àëüíèê³â ìåäè÷í³ âèðîáè òà îáëàäíàííÿ ñàì³ ñòàþòü äæåðåëàìè íåáåçïåêè, ùî ïðèçâîäÿòü äî óñêëàäíåíü àáî íàâ³òü äî ñìåðòåëüíèõ íàñë³äê³â. Äàë³, ìè ïîãîâîðèìî ïðî ì³æíàðîäíèé ñòàíäàðò ISO 13485 (á³ëüø äåòàëüíî ÷èòàéòå íà ñàéò³ https://atestor.ua/uk/iso-13485/), ÿêèé ñòàâ ïåðåïîíîþ äëÿ íåäîáðîñîâ³ñíèõ âèðîáíèê³â òà ïîñòà÷àëüíèê³â ³ çäàòåí ãàðàíòóâàòè ê³íöåâîìó ñïîæèâà÷åâ³ ïîêóïêó ÿê³ñíîãî ïðîäóêòó.

ISO 13485: Ùî öå òàêå?

 ðîçâèíåíèõ êðà¿íàõ, à ïîò³ì ³ ó íàñ, ñòàëè çàñòîñîâóâàòèñÿ çàõîäè äëÿ çìåíøåííÿ àáî óñóíåííÿ ðèçèê³â, ïîâ'ÿçàíèõ ³ç çàñòîñóâàííÿì ìåäè÷íèõ âèðîá³â. Ç ïðè÷èíè îñîáëèâî¿  òÿæêîñò³ ïîòåíö³éíèõ íàñë³äê³â çâè÷àéí³ ìåòîäè âèõ³äíîãî êîíòðîëþ òà ñåðòèô³êàö³¿ ïðîäóêö³¿ ââàæàþòüñÿ íåäîñòàòí³ìè. Òóò îáîâ'ÿçêîâî ïîâèíåí áóòè çàñòîñîâàíèé ñèñòåìíèé ï³äõ³ä, òîáòî ñèñòåìà ìåíåäæìåíòó ÿêîñò³, ùî çàáåçïå÷óº íàëåæí³ óìîâè äëÿ çàáåçïå÷åííÿ áåçïåêè âèïóñêàþòüñÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â.

³äíîñíî áåçïåêè ìåäè÷íèõ âèðîá³â ³ îáëàäíàííÿ ªâðîïåéñüêèì ñîþçîì áóëè ïðèéíÿò³ îáîâ'ÿçêîâ³ äîêóìåíòè EN 46001 ³ EN 46002. Ïîò³ì áóëè âèäàí³ âæå ì³æíàðîäí³ äîêóìåíòè ISO 13485: 1996 ³ ISO 13488: 1996. ϳñëÿ âèõîäó óñï³øíî¿ âåðñ³¿ ì³æíàðîäíîãî ñòàíäàðòó íà ñèñòåìè ìåíåäæìåíòó ÿêîñò³ ²ÑÎ 9001: 2000 âèíèêëà ïîòðåáà â ñòâîðåíí³ ãàëóçåâîãî ñòàíäàðòó äëÿ âèðîáíèê³â ìåäè÷íèõ âèðîá³â íà áàç³ öüîãî ñòàíäàðòó. Òàêèé ï³äõ³ä äîçâîëÿº óíèêíóòè äóáëþâàííÿ ³ çàéâèõ ïåðåâ³ðîê äëÿ âèðîáíèê³â ³ ïîñòà÷àëüíèê³â ìåäè÷íèõ âèðîá³â ³ îáëàäíàííÿ.

ISO 13485 âêëþ÷ຠâèìîãè äî ñèñòåì ìåíåäæìåíòó ÿêîñò³ âèðîáíèê³â ³ ïîñòà÷àëüíèê³â ìåäè÷íèõ âèðîá³â ³ îáëàäíàííÿ, íåçàëåæíî â³ä ¿õ âèäó ³ ðîçì³ðó. Äàíèé ñòàíäàðò çàñòîñîâóºòüñÿ ïðè ïðîåêòóâàíí³, ðîçðîáö³, âèðîáíèöòâ³, çàñòîñóâàíí³ / ìîíòàæ³ / âñòàíîâëåííÿ òà îáñëóãîâóâàííÿ ìåäè÷íèõ âèðîá³â / îáëàäíàííÿ, à òàêîæ ïðè ïðîåêòóâàíí³, ðîçðîáö³ òà íàäàíí³ ïîâ'ÿçàíèõ ç íèìè ïîñëóã.

Àâòîð: Artlife
ÎÖ²ÍÈÒÈ ÍÎÂÈÍÓ
0 (ãîëîñ³â: 0)

×èòàéòå òàêîæ:


Êîìåíòàð³

ÂÂÅÐÕ